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藥華藥PV新藥 通過EMA查廠
商品網址: https://tw.news.yahoo.com/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5pv%E6%96%B0%E8%97%A5-%E9%80%9A%E9%81%8Eema%E6%9F%A5%E5%BB%A0-215005311--finance.html
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藥華藥（6446）公告，歐洲藥物管理局（EMA）進行P1101藥證核准前的實地查廠結果，獲無重大缺失，順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司，力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。
藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
藥華藥執民間貸款行長林國鐘表示，P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證，將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea,HU）可能不再被使用做為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。
P1101用於治療真性紅血球增生症（PV），該新藥的歐洲權利已授權AOP公司，不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有，由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據，因此預期美民間借款自購住宅貸款利息補貼國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。
林國鐘解釋，這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵個人信用貸款條件如何借錢禦外來入侵的病毒、細貸款代辦菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。
就時程進度，P1101（商品名BESREMI）經歐盟人體用藥委員會（CHMP）審核程序和查廠後，藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料，屆時EMA會再啟動第二階段審核，目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。
商品訊息簡述:
商品訊息描述: 工商時報【杜蕙蓉╱台北報導公教 貸款】
商品網址: 貸款比較好過的銀行https://tw.news.yahoo.com/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E8%97%A5pv%E6%96%B0%E8%97%A5-%E9%80%9A%E9%81%8Eema%E6%9F%A5%E5%BB%A0-215005311--finance.html
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藥華指出，P1101在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療是有極大幫助的。
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